2018年4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳頒發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，從促進(jìn)研發(fā)、提升質(zhì)量、完善支持政策等方面，對(duì)我國(guó)仿制藥的供應(yīng)和使用提出了15條意見，全面覆蓋了仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈的主要環(huán)節(jié)。

　　政策出臺(tái)后，我國(guó)醫(yī)藥界反響巨大。以仿制藥生產(chǎn)制造為主的國(guó)內(nèi)廠商普遍歡欣鼓舞，以原研藥為主的跨國(guó)企業(yè)則保持密切觀察、靜待下一步的政策落地。顯然，這項(xiàng)政策也會(huì)對(duì)我國(guó)醫(yī)保管理產(chǎn)生重要的影響，因?yàn)樗幤焚M(fèi)用在醫(yī)保經(jīng)費(fèi)支出中占有顯著份額?？傮w而言，最新出臺(tái)的仿制藥支持政策將對(duì)我國(guó)醫(yī)保管理產(chǎn)生內(nèi)容豐富的、總體上看積極利好的影響作用。

　　我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的既往痼疾

　　眾所周知，我國(guó)是仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，在我國(guó)數(shù)千家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，絕大多數(shù)是仿制藥制造廠商。理論上講，仿制藥品供應(yīng)豐富，能增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、降低醫(yī)藥價(jià)格、豐富醫(yī)生處方選擇，是一件好事。但我國(guó)仿制藥行業(yè)長(zhǎng)期存在質(zhì)量參次不齊的痼疾，從而形成諸多不良影響。

　　相比歐美國(guó)家中制藥廠商以大型甚至巨型企業(yè)為主導(dǎo)的格局，我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期呈現(xiàn)“小、多、散”的狀況，據(jù)說鼎盛時(shí)“縣縣辦藥廠，鄉(xiāng)鄉(xiāng)能做藥”。這些數(shù)量眾多的制藥企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)策略多半是生產(chǎn)銷售某種或某幾種“流行”藥的仿制藥。由于企業(yè)間生產(chǎn)和管理能力不同，產(chǎn)品的質(zhì)量層次也參次不齊。而雖然質(zhì)量差別大，但由于我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)不規(guī)范，大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品通過某些“運(yùn)行有效”的營(yíng)銷機(jī)制，也能在市場(chǎng)上安然立足。

　　良莠不齊的大量仿制藥產(chǎn)品在我國(guó)市場(chǎng)上并存，引發(fā)了兩個(gè)問題：長(zhǎng)期品牌溢價(jià)和管理復(fù)雜困難。前者是指，品牌原研藥即使過了專利保護(hù)期，也能在市場(chǎng)上持續(xù)獲得高定價(jià)，因?yàn)獒t(yī)院和患者都強(qiáng)烈偏好高質(zhì)量藥品，而不像歐美市場(chǎng)那樣，一旦過了專利保護(hù)，仿制藥就會(huì)把原研藥的價(jià)格顯著拉下來。這一點(diǎn)，也是我國(guó)醫(yī)藥費(fèi)用居高不下的原因之一。后者是指，由于質(zhì)量差異大，不同品牌的同成分仿制藥事實(shí)上是互有不同的，不能看成完全一樣的藥品，因此難以進(jìn)行統(tǒng)一化管理和競(jìng)價(jià)采購。這就是導(dǎo)致了管理上的困難，例如醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策，如果同成分、不同品牌的藥品事實(shí)上有著不同的質(zhì)量和療效，那么支付標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施就是困難的、甚至是不可行的。

　　由此可知，從醫(yī)保管理的視角，由于仿制藥產(chǎn)業(yè)中質(zhì)量參次不齊的痼疾(擴(kuò)展的說，還包括不同企業(yè)運(yùn)營(yíng)和配送能力上的差異等)，醫(yī)保的控費(fèi)和管理都將面臨很大的困難。因此，仿制藥產(chǎn)業(yè)的提升對(duì)于我國(guó)醫(yī)保是有積極作用的。

　　新仿制藥支持政策對(duì)我國(guó)醫(yī)保的影響

　　細(xì)觀本次發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，可見提高仿制藥品的質(zhì)量是政策的核心，包括：促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題;加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作;加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，等等。

　　《意見》中也提出了仿制藥使用的支持政策，包括：及時(shí)將仿制藥納入采購目錄;將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄;加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，促進(jìn)仿制藥替代使用，等等。但顯然，這些支持政策的推行，都必須建立在仿制藥質(zhì)量有保證的基礎(chǔ)上，否則是難以實(shí)施的。

　　短期而言，雖然仿制藥支持政策對(duì)于醫(yī)保管理存在利好，但這種利好在短時(shí)期內(nèi)是難以兌現(xiàn)的。醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、評(píng)估、質(zhì)量的提升，都是費(fèi)時(shí)費(fèi)力的工作，需要長(zhǎng)期的投入和堅(jiān)持。即使是仿制藥，要研發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品，也并非輕而易舉。而仿制藥的一致性評(píng)價(jià)也是一件難事，由于仿制藥品種眾多而合格的臨床基地?cái)?shù)量有限，順利開展評(píng)價(jià)并保證高質(zhì)量研究結(jié)果，也是有挑戰(zhàn)的。此外，目前原研廠商大多轉(zhuǎn)向生物制藥，生物藥的仿制品被稱為“生物類似物(Biosimilar)”，其研發(fā)與評(píng)價(jià)比化學(xué)藥的仿制藥更為復(fù)雜，目前國(guó)內(nèi)外的管理政策在這方面都還不太明確。因此說，仿制藥支持政策的落地實(shí)施、發(fā)揮作用，是需要走一段曲折而費(fèi)時(shí)的道路的。

　　隨著政策進(jìn)展，如果仿制藥支持政策能在我國(guó)順利實(shí)施，高質(zhì)量仿制藥品不斷涌現(xiàn)，那對(duì)醫(yī)保管理將是有利的。一方面，高質(zhì)量仿制藥品能夠破解原研藥的品牌溢價(jià)，使之價(jià)格回歸，另一方面，高質(zhì)量仿制藥之間的競(jìng)價(jià)也能拉低整體的價(jià)格水平。同時(shí)，仿制藥質(zhì)量提升也能使醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施成為可行。這些因素的共同作用，能有效增加競(jìng)爭(zhēng)，擠壓價(jià)格水分，提高醫(yī)保資金的使用效率。不過，當(dāng)仿制藥品的質(zhì)量提升和品種增加時(shí)，也需要防止“需求誘導(dǎo)”作用。以往在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上經(jīng)常出現(xiàn)“競(jìng)爭(zhēng)品種越多，市場(chǎng)越做越大”的窘境。不過在醫(yī)保總額控制、病種結(jié)算、支付標(biāo)準(zhǔn)等政策的管控下，相信這種需求誘導(dǎo)的市場(chǎng)作用會(huì)得到有效抑制。因此說，隨著仿制藥支持政策的作用顯現(xiàn)，會(huì)對(duì)醫(yī)保管理產(chǎn)生積極影響，有望提高我國(guó)醫(yī)保的運(yùn)營(yíng)效率。

　　最后，我們還應(yīng)該將眼光放得更為長(zhǎng)遠(yuǎn)。雖然，仿制藥的提升會(huì)增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、促進(jìn)醫(yī)保運(yùn)營(yíng)效率，但這些仿制藥所能解決的醫(yī)學(xué)問題，其實(shí)原研藥品都已經(jīng)解決了，所不同的只是價(jià)格而已。醫(yī)保運(yùn)作的目的，是有效率的運(yùn)作醫(yī)保資金，為參保人購買到最大量的健康價(jià)值。對(duì)于參保人所面臨的、當(dāng)前醫(yī)學(xué)技術(shù)尚不能完全解決的醫(yī)學(xué)問題，靠提升仿制藥產(chǎn)業(yè)是無法解決的，最終還是必須依靠對(duì)創(chuàng)新的投入和購買。因此醫(yī)保資金在采購高質(zhì)量仿制藥品的同時(shí)，應(yīng)該建立機(jī)制來支持處于專利保護(hù)期的原研藥品，從而對(duì)創(chuàng)新進(jìn)行褒獎(jiǎng)和鼓勵(lì)。我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)在既需要提升仿制藥質(zhì)量，更需要鼓勵(lì)科技創(chuàng)新、走向世界，這也是需要醫(yī)保支持的。因此，有效平衡仿制藥和原研藥的購買支付，是我國(guó)醫(yī)保管理中需要解決的長(zhǎng)期戰(zhàn)略問題。

　　總結(jié)

　　國(guó)務(wù)院辦公廳近期發(fā)布的仿制藥供應(yīng)和使用政策，有望提升我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量層次和技術(shù)水平，對(duì)我國(guó)醫(yī)保的管理和運(yùn)營(yíng)是有積極意義的。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和評(píng)價(jià)都是費(fèi)時(shí)費(fèi)力的事情，該政策的效果顯現(xiàn)需要經(jīng)過一段曲折和相對(duì)漫長(zhǎng)的路程。但政策所推動(dòng)的方向，有望提升我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)、擠壓價(jià)格水分、提高醫(yī)保資金的使用效率。當(dāng)然，更長(zhǎng)遠(yuǎn)的看，醫(yī)保管理者應(yīng)該兼顧對(duì)仿制藥的使用和對(duì)原研藥的支持，從而促使我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)保管理都走向長(zhǎng)期健康的發(fā)展方向。