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      仿制藥新政策將如何影響醫(yī)保?

      閱讀:44292 時(shí)間:2018-04-10 14:15

        2018年4月3日,國(guó)務(wù)院辦公廳頒發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》,從促進(jìn)研發(fā)、提升質(zhì)量、完善支持政策等方面,對(duì)我國(guó)仿制藥的供應(yīng)和使用提出了15條意見(jiàn),全面覆蓋了仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈的主要環(huán)節(jié)。

        政策出臺(tái)后,我國(guó)醫(yī)藥界反響巨大。以仿制藥生產(chǎn)制造為主的國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商普遍歡欣鼓舞,以原研藥為主的跨國(guó)企業(yè)則保持密切觀(guān)察、靜待下一步的政策落地。顯然,這項(xiàng)政策也會(huì)對(duì)我國(guó)醫(yī)保管理產(chǎn)生重要的影響,因?yàn)樗幤焚M(fèi)用在醫(yī)保經(jīng)費(fèi)支出中占有顯著份額。總體而言,最新出臺(tái)的仿制藥支持政策將對(duì)我國(guó)醫(yī)保管理產(chǎn)生內(nèi)容豐富的、總體上看積極利好的影響作用。

        我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的既往痼疾

        眾所周知,我國(guó)是仿制藥生產(chǎn)大國(guó),在我國(guó)數(shù)千家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中,絕大多數(shù)是仿制藥制造廠(chǎng)商。理論上講,仿制藥品供應(yīng)豐富,能增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、降低醫(yī)藥價(jià)格、豐富醫(yī)生處方選擇,是一件好事。但我國(guó)仿制藥行業(yè)長(zhǎng)期存在質(zhì)量參次不齊的痼疾,從而形成諸多不良影響。

        相比歐美國(guó)家中制藥廠(chǎng)商以大型甚至巨型企業(yè)為主導(dǎo)的格局,我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期呈現(xiàn)“小、多、散”的狀況,據(jù)說(shuō)鼎盛時(shí)“縣縣辦藥廠(chǎng),鄉(xiāng)鄉(xiāng)能做藥”。這些數(shù)量眾多的制藥企業(yè),其經(jīng)營(yíng)策略多半是生產(chǎn)銷(xiāo)售某種或某幾種“流行”藥的仿制藥。由于企業(yè)間生產(chǎn)和管理能力不同,產(chǎn)品的質(zhì)量層次也參次不齊。而雖然質(zhì)量差別大,但由于我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)不規(guī)范,大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品通過(guò)某些“運(yùn)行有效”的營(yíng)銷(xiāo)機(jī)制,也能在市場(chǎng)上安然立足。

        良莠不齊的大量仿制藥產(chǎn)品在我國(guó)市場(chǎng)上并存,引發(fā)了兩個(gè)問(wèn)題:長(zhǎng)期品牌溢價(jià)和管理復(fù)雜困難。前者是指,品牌原研藥即使過(guò)了專(zhuān)利保護(hù)期,也能在市場(chǎng)上持續(xù)獲得高定價(jià),因?yàn)獒t(yī)院和患者都強(qiáng)烈偏好高質(zhì)量藥品,而不像歐美市場(chǎng)那樣,一旦過(guò)了專(zhuān)利保護(hù),仿制藥就會(huì)把原研藥的價(jià)格顯著拉下來(lái)。這一點(diǎn),也是我國(guó)醫(yī)藥費(fèi)用居高不下的原因之一。后者是指,由于質(zhì)量差異大,不同品牌的同成分仿制藥事實(shí)上是互有不同的,不能看成完全一樣的藥品,因此難以進(jìn)行統(tǒng)一化管理和競(jìng)價(jià)采購(gòu)。這就是導(dǎo)致了管理上的困難,例如醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策,如果同成分、不同品牌的藥品事實(shí)上有著不同的質(zhì)量和療效,那么支付標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施就是困難的、甚至是不可行的。

        由此可知,從醫(yī)保管理的視角,由于仿制藥產(chǎn)業(yè)中質(zhì)量參次不齊的痼疾(擴(kuò)展的說(shuō),還包括不同企業(yè)運(yùn)營(yíng)和配送能力上的差異等),醫(yī)保的控費(fèi)和管理都將面臨很大的困難。因此,仿制藥產(chǎn)業(yè)的提升對(duì)于我國(guó)醫(yī)保是有積極作用的。

        新仿制藥支持政策對(duì)我國(guó)醫(yī)保的影響

        細(xì)觀(guān)本次發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》,可見(jiàn)提高仿制藥品的質(zhì)量是政策的核心,包括:促進(jìn)仿制藥研發(fā),重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題;加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作;加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度,嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為,等等。

        《意見(jiàn)》中也提出了仿制藥使用的支持政策,包括:及時(shí)將仿制藥納入采購(gòu)目錄;將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄;加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付,促進(jìn)仿制藥替代使用,等等。但顯然,這些支持政策的推行,都必須建立在仿制藥質(zhì)量有保證的基礎(chǔ)上,否則是難以實(shí)施的。

        短期而言,雖然仿制藥支持政策對(duì)于醫(yī)保管理存在利好,但這種利好在短時(shí)期內(nèi)是難以?xún)冬F(xiàn)的。醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、評(píng)估、質(zhì)量的提升,都是費(fèi)時(shí)費(fèi)力的工作,需要長(zhǎng)期的投入和堅(jiān)持。即使是仿制藥,要研發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品,也并非輕而易舉。而仿制藥的一致性評(píng)價(jià)也是一件難事,由于仿制藥品種眾多而合格的臨床基地?cái)?shù)量有限,順利開(kāi)展評(píng)價(jià)并保證高質(zhì)量研究結(jié)果,也是有挑戰(zhàn)的。此外,目前原研廠(chǎng)商大多轉(zhuǎn)向生物制藥,生物藥的仿制品被稱(chēng)為“生物類(lèi)似物(Biosimilar)”,其研發(fā)與評(píng)價(jià)比化學(xué)藥的仿制藥更為復(fù)雜,目前國(guó)內(nèi)外的管理政策在這方面都還不太明確。因此說(shuō),仿制藥支持政策的落地實(shí)施、發(fā)揮作用,是需要走一段曲折而費(fèi)時(shí)的道路的。

        隨著政策進(jìn)展,如果仿制藥支持政策能在我國(guó)順利實(shí)施,高質(zhì)量仿制藥品不斷涌現(xiàn),那對(duì)醫(yī)保管理將是有利的。一方面,高質(zhì)量仿制藥品能夠破解原研藥的品牌溢價(jià),使之價(jià)格回歸,另一方面,高質(zhì)量仿制藥之間的競(jìng)價(jià)也能拉低整體的價(jià)格水平。同時(shí),仿制藥質(zhì)量提升也能使醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施成為可行。這些因素的共同作用,能有效增加競(jìng)爭(zhēng),擠壓價(jià)格水分,提高醫(yī)保資金的使用效率。不過(guò),當(dāng)仿制藥品的質(zhì)量提升和品種增加時(shí),也需要防止“需求誘導(dǎo)”作用。以往在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上經(jīng)常出現(xiàn)“競(jìng)爭(zhēng)品種越多,市場(chǎng)越做越大”的窘境。不過(guò)在醫(yī)??傤~控制、病種結(jié)算、支付標(biāo)準(zhǔn)等政策的管控下,相信這種需求誘導(dǎo)的市場(chǎng)作用會(huì)得到有效抑制。因此說(shuō),隨著仿制藥支持政策的作用顯現(xiàn),會(huì)對(duì)醫(yī)保管理產(chǎn)生積極影響,有望提高我國(guó)醫(yī)保的運(yùn)營(yíng)效率。

        最后,我們還應(yīng)該將眼光放得更為長(zhǎng)遠(yuǎn)。雖然,仿制藥的提升會(huì)增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、促進(jìn)醫(yī)保運(yùn)營(yíng)效率,但這些仿制藥所能解決的醫(yī)學(xué)問(wèn)題,其實(shí)原研藥品都已經(jīng)解決了,所不同的只是價(jià)格而已。醫(yī)保運(yùn)作的目的,是有效率的運(yùn)作醫(yī)保資金,為參保人購(gòu)買(mǎi)到最大量的健康價(jià)值。對(duì)于參保人所面臨的、當(dāng)前醫(yī)學(xué)技術(shù)尚不能完全解決的醫(yī)學(xué)問(wèn)題,靠提升仿制藥產(chǎn)業(yè)是無(wú)法解決的,最終還是必須依靠對(duì)創(chuàng)新的投入和購(gòu)買(mǎi)。因此醫(yī)保資金在采購(gòu)高質(zhì)量仿制藥品的同時(shí),應(yīng)該建立機(jī)制來(lái)支持處于專(zhuān)利保護(hù)期的原研藥品,從而對(duì)創(chuàng)新進(jìn)行褒獎(jiǎng)和鼓勵(lì)。我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),現(xiàn)在既需要提升仿制藥質(zhì)量,更需要鼓勵(lì)科技創(chuàng)新、走向世界,這也是需要醫(yī)保支持的。因此,有效平衡仿制藥和原研藥的購(gòu)買(mǎi)支付,是我國(guó)醫(yī)保管理中需要解決的長(zhǎng)期戰(zhàn)略問(wèn)題。

        總結(jié)

        國(guó)務(wù)院辦公廳近期發(fā)布的仿制藥供應(yīng)和使用政策,有望提升我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量層次和技術(shù)水平,對(duì)我國(guó)醫(yī)保的管理和運(yùn)營(yíng)是有積極意義的。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和評(píng)價(jià)都是費(fèi)時(shí)費(fèi)力的事情,該政策的效果顯現(xiàn)需要經(jīng)過(guò)一段曲折和相對(duì)漫長(zhǎng)的路程。但政策所推動(dòng)的方向,有望提升我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)、擠壓價(jià)格水分、提高醫(yī)保資金的使用效率。當(dāng)然,更長(zhǎng)遠(yuǎn)的看,醫(yī)保管理者應(yīng)該兼顧對(duì)仿制藥的使用和對(duì)原研藥的支持,從而促使我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)保管理都走向長(zhǎng)期健康的發(fā)展方向。


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